Quality und Regulatory Affairs

Die Entwicklung von Produkten und Produktionsprozessen für Medizinprodukte ist durch eine hohe technische Komplexität, ein stark reguliertes Umfeld sowie einen zunehmenden Kosteneinfluss geprägt. Hierdurch kommt dem »first time right« eine besonders hohe Bedeutung zu. Das Fraunhofer IPA besitzt langjährige Erfahrung in der Anwendung der Qualitätsmethoden in den verschiedensten Branchen. Ein wichtiger Aspekt ist für uns dabei, die in den verschiedenen Branchen erfolgreich eingesetzten und adaptierten Methoden in andere Branchen zu transferieren. Dabei kennen wir die Pharma- und Medizinbranche und die Herausforderungen an die spezifische Methodenanwendung aus zahlreichen Industrieprojekten, aber auch aus der Anwendung im Rahmen eigener Forschungs- und Entwicklungsprojekte. Wir unterstützen unsere Kunden in folgenden Bereichen:

Gezielte Ableitung der Produktspezifikationen

Mittels eines auf der »Quality Function Deployment« (QFD) beruhenden Methodenansatzes können bereits in der frühen Entwicklungsphase die Kundenanforderungen (z. B. QTP – »Quality Target Profile«) gezielt in technische Spezifikationen (CQA – »Critical Quality Attributes«) überführt werden. Hierbei bietet die Methodik gute Möglichkeiten, die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (vgl. auch EN 62366: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) bereits von Beginn an gezielt zu berücksichtigen und somit die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung systematisch zu erfüllen.

Technische Risikoabsicherung in der Produkt- und Prozessentwicklung

Aufbauend auf den kritischen Qualitätsmerkmalen eines Produktes ist im »Quality by Design (QbD)«-Ansatz eine systematische Ableitung der kritischen Produktmerkmale (CMA – »Critical Material Attributes«) und anschließend der Prozessmerkmale (CPP – »Critical Process Parameters«) vorgesehen. Eine moderne FMEA-Methodikanwendung stellt dabei eine effektive und effiziente Möglichkeit dar, diese Anforderung zu erfüllen. Mit über 25 Jahren Anwendungs-Know-how in dieser Methodik unterstützen wir zahlreiche Unternehmen bei der technischen Risikoanalyse vom Produkt über die Risikoabsicherung der Produktion bis zum systematischen Ableiten des Produktionslenkungsplans. Bei Fragen der Automatisierung und der technischen Sauberkeit sowie der Reinheitsvalidierung können wir außerdem auf zusätzliche Expertise innerhalb des Fraunhofer IPA zurückgreifen.

Risikobeurteilung nach DIN EN 14971

Anwendungsrisiken sowie technische Risiken des Produktes und des Produktionsprozesses können zu einer Gefährdungssituation Dritter führen. Eine gezielte Risikobeurteilungssystematik, die idealerweise mit den technischen Risikoanalysen in der Produktentwicklung vernetzt ist, stellt sicher, dass die Anforderungen hinsichtlich der CE-Kennzeichnung (siehe DIN EN 14971) erfüllt werden.

Sicherstellung der Material Compliance der Produkte / Prozesse nach RoHS und REACH

Zudem unterstützen wir Unternehmen bei der Implementierung von Schadstoffmanagementprozessen sowie deren Integration in die IT-Landschaft.