Reinheit in Life-Science-Branchen

In Life Science-Branchen wie der »Medizin- und Biotechnik« oder in der Pharmaindustrie ist der Reinheitsgedanke in der Produktion traditionell fest verankert. Dabei gilt seit jeher vor allem das Vorhandensein von sich vermehrenden Partikeln (Mikroorganismen) als besonders kritisch für die Produktqualität oder auch Patientengesundheit. Keime können sich in Ecken und Toträumen niederlassen und sich vermehren. Im Laufe einer Produktion gelangen die Mikroorganismen dann in den Produktstrom (Kreuzkontamination) und führen dort zu einer Infektion. Die Produktionsumgebung (Reinraum) darf keine Quelle für Mikroorganismen darstellen. Daher müssen Geräte, Anlagen und Komponenten entsprechend konzipiert werden. Zudem können durch die Auswahl gut reinigbarer Werkstoffe Wechselwirkungen mit Mikroorganismen auf den Werkstoffen verhindert werden.

Ein aktueller Entwicklungsschwerpunkt ist, auf Initiative der betroffenen Branche, die Erarbeitung eines Regelwerks für die Sauberkeit von Medizintechnikprodukten, das die Ableitung von Akzeptanzkriterien und aussagekräftigen und vereinheitlichten Analyseverfahren enthalten soll.

Zu unserem Leistungsangebot gehört:

• Anfertigung von Gutachten zur Bestätigung und Dokumentation der Eignung von Betriebsmitteln für reine Produktionsbereiche unter Berücksichtigung wichtiger Regelwerke und Regularien des Produzierens unter reinen Bedingungen (GMP, HACCP, EHEDG), z. B. hinsichtlich des Hygienic Design
• Werkstoffprüfungen hinsichtlich der Reinigbarkeit, mikrobiologischen Wirksamkeit von Werkstoffoberflächen (Abtötungskinetik), Verstoffwechselbarkeit, chemischen Beständigkeit
• Strömungsvisualisierung zur Darstellung strömungstechnischer Verhältnisse an einer Anlage oder einem Gerät und in dessen direkter Umgebung (Vermeidung von Spontankontaminationen)
• Filterlecktests, Filterabscheidegrad und Rückhaltevermögen gegenüber Mikroorganismen
• Reinraumprüfungen mit Bestimmung der Luftkeimzahl und Mikroorganismen auf Oberflächen

Seit einiger Zeit findet in den Life-Science-Branchen vermehrt ein Umdenken statt. Dabei wird zunehmend erkannt, dass nicht nur von vermehrungsfähigen Keimen oder pyrogenen Bruchstücken ein Qualitäts- und Gesundheitsrisiko ausgehen kann, sondern auch von unbelebten Partikeln oder filmischen Rückständen, z. B. aus dem Fertigungsprozess. Durch die langjährige Erfahrung des Fraunhofer IPA in vielen weiteren kontaminationskritischen Branchen, bieten wir zur Analyse und Beherrschung dieser Risiken ein breites Spektrum an Leistungen an:

• Bestimmung des Partikelemissionsverhaltens von Geräten und Anlagen zur Klassifizierung der Reinraumtauglichkeit (»Fraunhofer TESTED DEVICE®«)
• Validierung von Reinigungsprozessen hinsichtlich Verunreinigungen wie Partikel, ionische oder filmische Rückstände
• Planung und Optimierung reiner Produktionsbereiche oder -anlagen
• Bewertung von Werkstoffen hinsichtlich Partikelabgabe oder Ausgasung flüchtiger Substanzen