Reinheit in Life-Science-Branchen

In den Life-Science-Branchen wie Medizin- und Biotechnik sowie der Pharmaindustrie ist der Reinheitsgedanke in der Produktion traditionell fest verankert. Dabei gilt seit jeher vor allem das Vorhandensein von sich vermehrenden Mikroorganismen als besonders kritisch für Produktqualität oder Patientengesundheit. Keime können sich in Ecken und Toträumen niederlassen und sich vermehren. Im Laufe einer Produktion gelangen die Mikroorganismen in den Produktstrom und führen dort zu einer Infektion. Daher müssen Geräte, Anlagen und Komponenten so konzipiert werden, dass sie beispielsweise in Design und Anordnung keine Kreuzkontamination zulassen. Zudem kann durch die Auswahl gut reinigbarer Werkstoffe Wechselwirkungen mit Mikroorganismen auf den Werkstoffen verhindert werden. Die Produktionsumgebung, der Reinraum, darf keine Quelle für Mikroorganismen darstellen.

Auf Initiative der betroffenen Branche gehört die Erarbeitung eines Regelwerks für die Sauberkeit von Medizintechnikprodukten zu den aktuellen Entwicklungsschwerpunkten. Das Regelwerk wird sowohl die Ableitung von Akzeptanzkriterien als auch aussagekräftige und vereinheitlichte Analyseverfahren enthalten.

Unser Leistungsangebot:

• Anfertigung von Gutachten zur Bestätigung und Dokumentation der Eignung von Betriebsmitteln für reine Produktionsbereiche unter Berücksichtigung wichtiger Regelwerke und Regularien des Produzierens unter reinen Bedingungen (GMP, HACCP, EHEDG), z. B. hinsichtlich Hygienic Design
• Werkstoffprüfungen, beispielsweise Reinigbarkeit, mikrobiologische Wirksamkeit von Werkstoffoberflächen (Abtötungskinetik), Verstoffwechselbarkeit, chemische Beständigkeit
• Strömungsvisualisierung zur Darstellung strömungstechnischer Verhältnisse an einer Anlage oder einem Gerät und in dessen direkten Umgebung (Vermeidung von Spontankontaminationen)
• Filterlecktests, Filterabscheidegrad und Rückhaltevermögen gegenüber Mikroorganismen
• Reinraumprüfungen mit Bestimmung der Luftkeimzahl und der Bestimmung von Mikroorganismen auf Oberflächen

Seit einiger Zeit findet in den Life-Science-Branchen vermehrt ein Umdenken statt. Dabei wird zunehmend erkannt, dass nicht nur von vermehrungsfähigen Keimen oder pyrogenen Bruchstücken ein Qualitäts- und Gesundheitsrisiko ausgehen kann, sondern auch von unbelebten Partikeln oder filmischen Rückständen, beispielsweise aus dem Fertigungsprozess. Mit der langjährigen Erfahrung des Fraunhofer IPA in vielen weiteren kontaminationskritischen Branchen, bieten wir zur Analyse und Beherrschung dieser Risiken ein breites Spektrum an Leistungen:

• Bestimmung des Partikelemissionsverhaltens von Geräten und Anlagen zur Klassifizierung der Reinraumtauglichkeit (»Fraunhofer TESTED DEVICE®«)
• Validierung von Reinigungsprozessen hinsichtlich Verunreinigungen wie Partikel, ionischer oder filmischer Rückstände
• Planung und Optimierung reiner Produktionsbereiche oder -anlagen
• Bewertung von Werkstoffen hinsichtlich Partikelabgabe oder Ausgasung flüchtiger Substanzen