Medizinische Reinheit in der Additiven Fertigung

Die additive Fertigung hat sich zu einem weltweiten Wachstumsmarkt entwickelt und findet nicht nur im Prototypenbau und in der Kleinserienfertigung, sondern auch zunehmend in der Serienproduktion Anwendung in den verschiedensten Branchen, wie der Medizintechnik, dem Automobilsektor und vielen anderen Industriezweigen.

Dabei spielt die Reinheit eine entscheidende Rolle für die Qualität und Leistungsfähigkeit der gedruckten Produkte. Partikel und andere Verunreinigungen können die mechanischen Eigenschaften, die Oberflächenqualität und sogar die Sicherheit der Teile beeinflussen. Besonders in der Medizintechnik müssen 3D-gedruckte Implantate, Prothesen und Instrumente steril und frei von jeglicher Verunreinigung sein, um sicher im oder am Patienten eingesetzt werden zu können.

• Identifikation kritischer Verunreinigungen
• Festlegung von Akzeptanzkriterien
• Ableitung einer bedarfsgerechten Reinigungs- und Prüfstrategie (von der Reinigungsvalidierung bis hin zur Ursachenforschung)
   

Chemische Verunreinigungen

• Rückstandsanalytik mit FTIR, IC, GC/MS, UPLC etc.
• Bestimmung TOC nach DIN EN 1484
• Sauberkeits- und Ausgasprüfung von Materialien/Bauteilen mit thermischen Extraktionskammern bis 300°C von 0,001 L bis 200 L
• Methode zur selektiven Messung kondensierbarer Stoffe
   

Partikuläre Verunreinigungen

• Reinheit (von Medizinprodukten im Herstellungsprozess), B3.3, Partikuläre Verunreinigungen, Lichtmikroskopie (automatisiert mit Bildverarbeitung) gemäß VDI 2083, Blatt 21 (akkreditiertes Prüfverfahren DAkkS und ZLG)
   

Biokompatibilitätsprüfungen

• Biokompatibilitätsprüfungen im Rahmen der DIN EN ISO 10993-Reihe
• Bestimmung der In-vitro-Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 von Medizin- sowie Forschungs- und Industrieprodukten (akkreditierte Prüfverfahren DAkkS und ZLG).
• Bestimmung der In-vitro-Irritation von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 10993-23 (zur Akkreditierung angemeldet).