Zelltherapeutika

Die Produktion von ATMP – neuartigen, zellbasierten Arzneimitteln, wie Produkte des Tissue Engineering, somatische Zelltherapeutika und adulte Stammzellen – hat das Potenzial, die Behandlung verschiedener Krankheiten zu revolutionieren. Diese erfordert aber aufgrund abweichender Anforderungen und geltenden Regularien nach GMP andere Produktionsansätze als die automatisierte Zellkultivierung im Forschungsbereich. Wir erforschen und entwickeln neue Automatisierungsstrategien und -lösungen für die Herstellung von personalisierten Zelltherapeutika.

Die eingesetzten Technologien zur Zellhandhabung bleiben zwar erhalten, sie müssen jedoch in einer anderen Bauweise unter den Gesichtspunkten einer Zelltherapeutikaproduktion unter GMP-Bedingungen umgesetzt werden.

Folgende Ziele werden zur Etablierung einer neuen Produktionstechnologie verfolgt:

• Reduktion der Herstellkosten eines Produktes
• Erhöhung des Durchsatzes durch z. B. Parallelisierung von Prozessen zur Reduktion von Produktionszeiten und -kosten
• Durchführung der Herstellprozesse in geschlossenen Systemen zur Ermöglichung der Produktion in Räumen geringerer Reinheitsklassen
• Sicherstellung einer höheren Reproduzierbarkeit und Produktqualität durch Automatisierung
• Reduktion des Bedarfs an hochqualifiziertem Personal durch Einsatz von intelligenten Geräten und Automationslösungen

Eine wesentliche Schlüsseltechnologie für die zukünftige Zelltherapeutikaproduktion ist die »Integration auf die Probe«, um große komplexe Reinraumsysteme zu eliminieren. Durch den Aufbau individueller Prozessmodule können personalisierte (autologe) Zelltherapeutika im Scale-Out hoch parallelisiert und mit einer Durchsatzerhöhung bei gleichzeitiger Sicherstellung der Chargentrennung hergestellt werden.